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阿斯利康新冠疫苗出现副作用 赛生药业港交所递交IPO申请

8日,国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》。本次注销药品注册证书的药品有:小儿氨酚黄那敏颗粒、注射用前列地尔、马来酸氯苯那敏片、头孢拉定颗粒、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊、异烟肼片、银黄颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊等常见品种。(国家药监局)

国家医保局8日发布通知显示,开始公示医保医用耗材分类与代码数据库第三批信息,经公示无异议后,第三批医用耗材信息将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库。第三批医保医用耗材编码涉及美敦力、强生、雅培、迈瑞医疗、山东威高、上海微创、南微医学等国内外知名械企产品。(国家医保局)

8日,港交所公告显示,赛生药业已递交IPO申请。根据招股书,该公司根据《上市规则》第8.12条规定在港交所申请上市,联席保荐人为中金公司、摩根士丹利和瑞士信贷(香港)。本次募集资金将主要用于收购或授权引入新候选药,以及推动临床阶段候选药开发和商业化等。(港交所公告)

近日,中国国际金融股份有限公司发布关于吉凯基因首次公开发行股票并上市接受辅导的公告,公告显示中国国际金融股份有限公司已于2020年8月19日与吉凯基因签订首次公开发行股票并上市辅导协议。(医谷)

近日,赛雷纳宣布完成数千万元人民币的B轮融资。本轮融资由翰颐资本领投,老股东金阖资本、辰德资本和Celula-HK跟投。本轮融资所募集资金将主要用于POCT流式细胞仪和生育健康相关检测试剂的注册申报和市场推广工作。(贝壳社)

8日,复星医药发布公告称其控股子公司复星医药产业与职工持股会签订《股权转让协议》,复星医药产业拟以7.42亿元受让职工持股会所持重庆药友约10.044%的股权。本次交易完成后,复星医药产业将合计持有重庆药友约 61.044%的股权,重庆药友仍为该公司控股子公司。(复星医药公告)

Exscientia 与华东医药共同宣布,双方已建立合作开发伙伴关系,加速发现肿瘤领域小分子药物突破性的创新疗法。双方合作的首个项目是针对 DNA 损伤应答基因转录控制的药物开发,治疗 DNA 损伤修复缺陷的高突变频率的患者,如卵巢癌和乳腺癌患者等。(Insight数据库)

Inversago今日宣布完成了3500万美元的B轮融资,Forbion领投,Genesys,JDRF T1D Fund等机构也参与了本轮融资。本轮融资将用来推进INV-101在治疗Prader-Willi综合征和非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。(创鉴汇)

8日,默沙东在欧洲呼吸学会2020国际虚拟大会上宣布,口服选择性P2X3受体拮抗剂gefapixant用于治疗难治性或不明原因慢性咳嗽成人患者的两项关键性3期临床试验的结果:每日两次口服45 mg gefapixant的患者24小时咳嗽频率具有统计学意义的降低。在这两项试验中,很少有患者出现严重的不良反应,但有迹象表明,味觉影响对某些患者来说是无法忍受的。(新浪医药新闻)

阿斯利康当地时间8日宣布,由于一名参加该公司与牛津大学合作研发的新冠疫苗试验接种的志愿者出现疾病,该公司将暂停正在进行的一项疫苗试验。这是首个宣布暂停的已进入三期临床试验的新冠候选疫苗。(澎湃新闻)

勃林格殷格翰与Pharmaxis近日联合宣布,终止开发BI1467335治疗中重度非增殖性糖尿病视网膜病变。在一项针对中重度NPDR患者的IIa期试验中,BI1467335达到了眼安全的主要终点,且治疗耐受性良好。勃林格殷格翰决定终止的原因在于该化合物缺乏明确的疗效信号,并且在另一项治疗NPDR患者的I期研究中存在剂量依赖性药物相互作用的风险。(生物谷)

近日,Spero公布了评估口服抗生素tebipenem HBr治疗复杂性尿路感染(cUTI)和急性肾盂肾炎成人患者关键III期ADAPT-PO的阳性顶线结果。数据显示,口服tebipenem HBr的疗效在统计学上非劣效于静脉厄他培南。研究达到了主要终点。各治疗组对最常见泌尿致病菌的病原微生物反应是平衡的。(新浪医药新闻)

再生元和赛诺菲宣布,双方联合开发的重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent,在治疗中重度哮喘患者的开放标签3期临床扩展试验中,疗效和安全性可维持长达3年,并且减缓患者的肺功能下降。(药明康德)

近日,Insmed宣布,评估brensocatib治疗非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)II期WILLOW研究的最终结果已发表于《新英格兰医学杂志》。显示,与安慰剂相比,brensocatib显著降低了NCFBE患者肺部加重的风险。brensocatib是一种新型、首创、口服、可逆、二肽基肽酶1(DPP1)抑制剂。(生物谷)

近日,万春医药宣布其First-In-Class新药注射用普那布林浓溶液获得FDA的突破性疗法认定,用于预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症。普那布林此前在中国已经被纳入拟突破性疗法认定品种。(医药魔方)

CDE最新公示,拜耳于不久前申报的1类新药BAY1817080首次在华获批临床,适应症为:治疗难治性和/或原因不明的慢性咳嗽。BAY1817080是拜耳正在开发的一款P2X3拮抗剂,目前在全球处于2期临床开发阶段,被研究者认为可能是治疗慢性、难治性咳嗽的新疗法。(CDE)

CDE官网8日显示,齐鲁QL1806 注射液获批临床,拟用于多种恶性肿瘤的治疗。QL1806 是齐鲁美国子公司 QLSF Biotherapeutics 研发的一款4-1BB人源化抗体,临床前研究显示其在小鼠肿瘤中具有抗肿瘤活性,最大耐受剂量大于265mg/kg。(CDE)

和铂医药1类新药 HBM4003 注射液获临床默示许可,用于治疗晚期实体瘤。HBM4003 是全人源的抗 CTLA-4 重链抗体,显示出增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用,对肿瘤组织中的 CTLA-4High Treg 细胞具有极高的特异性。(Insight数据库)

8日,先声药业研发的抗风湿新药艾拉莫德片用于治疗原发性干燥综合征的新药临床试验申请获得批准。此次临床申请获批,艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物,这是继获批治疗类风湿关节炎后拓展的第一个新适应症。(医药魔方)

近日,再鼎医药2.4类新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的在国内的第二个上市申请在NMPA的状态变更为在审批,这意味着该药不日将斩获新适应症——用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。(CPhI制药在线)

CDE最新公示,和誉医药申报的1类新药mavorixafor在中国获批一项临床默示许可,适应症为:局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics开发的一款“first-in-class”口服CXCR4拮抗剂,已被美国FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定。2019年,和誉医药与X4 Pharmaceutics就mavorixafor在大中华区的开发与商业化达成独家合作协议。(CDE)

CDE官网公示,拟将药明巨诺 CAR-T 疗法产品瑞基仑赛注射液上市申请纳入优先审评。同时突破性疗法栏目更新,拟将其第二个适应症列入突破性疗法认证,推测该适应症为原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤。(CDE)

CDE官网显示,科伦药业递交了枸橼酸西地那非口崩片的上市申请获承办,为该剂型国内首家报产。该剂型主要是给有吞咽障碍或困难的患者、取水不便的勃起功能障碍患者用药新选择。(CDE)

万泰生物发布公告称,公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗近日获得国家药监局临床试验申请受理通知书及临床试验批件,同意本品进行临床试验,该批件有效期为12个月。根据临床试验批件的要求,公司已启动I期临床研究。一期临床的主要目的是评估新冠疫苗的安全性,并探索其免疫原性。(万泰生物公告)

双鹭药业发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”(20mg)《药品补充申请批准通知书》,替莫唑胺胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。(双鹭药业公告)

北海康成宣布,其用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型(MPSⅡ)的长期酶替代治疗药物海芮思Ò(艾度硫酸酯酶β注射液)获得国家药监局上市批准。海芮思Ò是国内首个且唯一的全球新一代治疗MPSⅡ的酶替代疗法。(健康一线)

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